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重磅!熱烈祝賀李氏大藥廠研發新藥在皮膚科領域新突破

——治療中度尋常型痤瘡的阿達帕林-克林霉素復方凝膠項目收獲重要成果



● 最新消息

  6月22日,李氏大藥廠控股有限公司(以下簡稱“李氏大藥廠”或“集團”,HKEx:00950)全資附屬公司China Ophthalmology Focus Limited (以下簡稱“COPFL”)成功完成了治療中度尋常型痤瘡之阿達帕林-克林霉素復方凝膠(“ACCG”)的關鍵第Ⅲ期試驗。

  本次試驗研究涉及28個臨床試驗中心,在中國共入組1,617名患者,其中包括95名12至18歲青少年患者,預期將于2020年下半年及2021年提交新藥申請及取得銷售批準。阿達帕林-克林霉素復方凝膠項目是集團自主創新的產品,歷時十年,標志著集團在皮膚科創新藥領域又邁出了重要的一步,具有里程碑式的意義!公告原文轉載如下:


  李氏大藥廠全資附屬公司China Ophthalmology Focus Limited (“COPFL”)已成功完成于中國在其用于治療中度尋常型痤瘡之阿達帕林-克林霉素復方凝膠(“ACCG”)的關鍵第Ⅲ期試驗。關鍵第Ⅲ期試驗的主要數據表明該研究已達到主要終點指標,證明ACCG優于單獨使用阿達帕林凝膠或克林霉素凝膠,具有高度統計差異(P<0.0001)。預期將分別于2020年下半年及2021年提交新藥申請及取得銷售批準。
  ACCG第Ⅲ期多中心、隨機、單盲、平行、陽性對照研究(clinicaltrials.gov注冊編號:NCT03615768)旨在評估ACCG 治療中度尋常型痤瘡之療效及安全性。先前第Ⅱ期研究結果表明,0.1% 阿達帕林+1% 克林霉素乃治療尋常型痤瘡之最佳組合,并在該第Ⅲ期研究中用作實驗組。該復方凝膠通過結合使用兩種具有不同作用機理之藥物及增加克林霉素之吸收來產生協同效應,從而減少使用抗生素以避免產生細菌耐藥性。


  該第Ⅲ期臨床試驗之設計乃繼2017年成功完成第Ⅱ期研究后與中國藥品審評中心協商達致。該項研究涉及28個臨床試驗中心,在中國共入組1,617 名患者,其中包括95 名12 至18 歲青少年患者。該項研究共設立三個干預組,組內患者分別接受以下治療:

  i. 每晚使用一次0.1%阿達帕林凝膠及1% 磷酸克林霉素凝膠之復方凝膠

  ii.每晚使用一次0.1% 阿達帕林凝膠

  iii.每天使用兩次1%磷酸克林霉素凝膠


  治療時間為期12周,且于研究期間已測量療效及安全性參數。主要終點指標為病變計數相對基線之百分比變動與治療結束時(第85±3 天)研究者整體評估(IGA)量表減2分之綜合結果。已對樣本量進行計算,以檢測復方凝膠相對于兩個單獨分組之療效優勢。 
  與兩個單獨分組相比,ACCG在主要終點指標方面有明顯改善,ACCG組之基線相對總病變計數之百分比變動為68.5%,而阿達帕林凝膠組及磷酸克林霉素凝膠組分別為52.8%(P<0.0001)及59.5%(P<0.0001)。
  根據《中國痤瘡治療指南(2019修訂版)》(Chinese Guidelines forthe Management of Acne Vulgaris:  2019  Update),一項典型實例調查顯示,中國人群尋常型痤瘡之發病率為8.1%,其中青少年患病率逾90%,并持續患病至成年。

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關于阿達帕林-克林霉素復方凝膠


  阿達帕林-克林霉素復方凝膠乃COPFL一種用于治療中度尋常型痤瘡之在研專利產品。阿達帕林為一種視黃酸受體(RAR) 激動劑,可刺激皮膚生長,而克林霉素為一種可阻斷細菌蛋白質合成之抗生素。阿達帕林及克林霉素具有不同之作用機制,目前已獲證明在尋常型痤瘡治療中,將兩種藥物結合使用之療效會較單獨使用更佳。


公告原文件 


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關于COPEL

  COPFL是李氏大藥廠的間接非全資附屬公司,其A輪融資已于2019年6月完成集資五千萬美元。
  COPFL專門從事眼科藥物的開發、制造及營銷。通過其全資附屬公司兆 科(廣州)眼科藥物有限公司(簡稱“兆科眼科”)在廣州南沙建設最先進的開發及生產設施。該設施能夠內部開發及日后商品化21種以上專利產品以及高端仿制藥(從臨床前到注冊階段不等),營銷中國和東盟市場。
  兆科眼科產品組合多樣化,既包括小分子及生物制劑,也包括新藥及仿制藥,涵蓋從干眼癥、青光眼、濕性老年性黃斑部病變、糖尿病性視網膜病到角膜炎癥性疾病的各種眼科適應癥。它是中國目前唯一根據所有適用的GMP標準(即中國國家藥品監督管理局、藥品檢查合作計劃(PIC/S)、歐洲藥品評價局(EMEA)、日本醫藥食品局及美國食品藥品監督管理局(FDA))設計及興建的眼科藥物現代化設施。






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